《通知》明确，要运用历史采购量复核医疗机构报量，对“用而不报”、刻意少报或接续采购报量明显低于上一轮集采的，在报量阶段即要求整改或作出说明。

  今日（3月16日），北京市医保局公开发布了《北京市医疗保障局关于开展国家组织眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。

  3月15日，内蒙古、四川等地也公开发布了开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的相关通知。

  此前，一份表头为国家组织高值医用耗材联合采购办公室的《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》在业内流传，据多位骨科企业相关负责人透露，该文件已下发至各医疗机构，于明日（3月17日）开始上报历史采购数据。

  截至目前，国家组织高值耗材带量采购已开展三轮，分别对冠脉支架、人工关节、脊柱类耗材进行集采。

  今年1月，国家联采办组织并且开展人工晶体、介入类、骨科耗材信息维护，被视为第四轮国采信号。现如今，人工晶体、运动医学的历史采购数据填报工作真正开始启动，介入类耗材暂时没再次出现在产品名单中。根据通知，本次历史采购数据填报涉及的产品范围如下： 眼科类医用耗材包括人工晶体、晶体植入器及眼用粘弹剂等； 骨科类医用耗材包括锚钉、修复用缝线、界面固定钉、横穿固定钉、软骨固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、人工韧带系统、半月板修复移植系统、关节镜配套系统、脉冲冲洗器、钻头、磨头、刨刀、异种骨、同种异体骨、人工合成骨及骨形成蛋白等。 时间进度表也已出炉。根据要求，2023年3月17日14时-31日17时医疗机构进行历史采购数据填报；地市级医保部门审核截止时间为2023年4月3日17时。 有业内专家预测，由于涉及品类相对简单，此轮集采可能在今年上半年就会促进推进。对于此前国家联采办开展了信息维护工作，但未进入此次历史采购量填报之列的介入类耗材，业界分析，原来是打算做外周支架集采，这个难度比较大，市场之间的竞争并不是很充分，国产跟进口对比质量上还是有差距的，不过也不排除后续会进行。

  与前三轮国采不同的是，第四轮国采不再只局限于单一品类，而是眼科和骨科耗材一起来，但据业内专家推测，按照一品一策的要求，这两类耗材在规则上应该会有区别。 中国医学装备协会副秘书长兼学术交流与教育培训部主任杨建龙对赛柏蓝器械表示，人工晶体集采相对来说最简单，并且之前已经通过联盟集采基本覆盖全国了，这次人工晶体被纳入国采，应该会在之前的价格基础上再降一些。

  据赛柏蓝器械观察，截至目前，全国所有省份都已开展人工晶体带量采购，整体降幅不像冠脉支架等耗材那么大，降价多在四到五折左右。 部分地区开展了多轮人工晶体集采。去年，京津冀联盟人工晶体集采落地，据天津市医保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基础上，人工晶体再次降低16.91%，平均价为2347元/片。 就在今年2月，上海市刚刚结束了新一轮人工晶体带量采购并公布中选结果（中选结果见文末），其中部分耗材刷新了全国最低价，此轮集采的报价也或将成为企业后续报价的一个参考。 骨科耗材方面，上述有经验的人指出：“按业界话说，骨科耗材水分相对来说还是比较多，关节、脊柱、创伤都已经做了集采，就还剩下运动医学。” 相对于骨科创伤、关节、脊柱等大类，运动医学整体市场规模不大，绝大多数产品还未在地方进行集采探底，首次带量采购就被纳入国采，足见国家挤压骨科耗材水分的决心。对比而言，脊柱国采平均降价84%，关节国采平均降价82%，京津冀“3+N”联盟和河南等12省联盟创伤集采，平均降幅也都在80%以上。运动医学的集采降幅缺乏参考，但不管怎样，国采后价格速降也只是时间问题。

  从市占比来看，运动医学和人工晶体的国产化进程，还远未达到沸点。 根据《中国医疗器械行业发展报告》，2020年运动医学国产占比仅为8%，被骨科脊柱、创伤、关节等大类远远甩开。国内运动医学起步较晚，市场主要由施乐辉、强生、史赛克等进口厂家主导。 人工晶体头部厂商主要有爱尔康、强生、博士伦和蔡司等，国内企业的获批产品多集中在中低端领域。上海市此轮集采中公布的人工晶体约定采购量情况显示，排名前八的产品均为进口，有约定采购量的国内企业屈指可数。据医械数据云统计，截至2022年10月底，我国人工晶体有效注册数为125件，其中，国产产品21件，占比16.8%；进口产品104件，占比83.2%。不过国产替代是否充分，已逐渐不再是集采的衡量理由。去年以来，种植牙、隐形牙套、OK镜、电生理等诸多耗材，纷纷遭遇集采。 依照国家医保局及各省际联盟工作安排，2023年集采破圈之旅仍将继续。除纳入国采的骨科和眼科外，神经介入、神经外科、外周介入、体外诊断试剂等领域的大型联盟集采都将扩围。

  与此同时，集采规则也在持续优化。国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明白准确地提出，要考虑市场之间的竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。

  根据上述文件，地方保护、区分内外资、关联性较小因素加分等影响公平竞争的做法，都将被严查。对于集采中也许会出现的报量明显不足、中选产品供应配送卡顿等问题，今后也将加强监管。

  《通知》明确，要运用历史采购量复核医疗机构报量，对“用而不报”、刻意少报或接续采购报量明显低于上一轮集采的，在报量阶段即要求整改或作出说明。集采结余留用资金严格与报量挂钩，在执行到位的前提下，做到多报量多留用、少报量少留用、不报量不留用。

  作为对医疗器械行业影响最大的政策之一，带量采购品种划定、规则设置的变化，都已成为企业编写生存指南的风向标。而在降价大方向下，医疗器械企业生存和成长方式，也在悄然改变。