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　　在中国南京江宁高新区，一种新型制药厂正在崛起。不过，它并非传统的流水线或流水线制药厂，而是采用数字化、自主化的3D打印系统，逐片生产药品。

　　该工厂隶属于Triastek公司，这是一家以实验性3D打印药物而闻名的中国公司。据官方媒体《中国日报》报道，该工厂一旦全面投入运营，预计每年将生产多达3亿片药片，这可能使其成为全世界最大的商业化3D打印药物生产企业。

　　Triastek在2025年汉诺威工业博览会的西门子展位上展示其先进的3D打印制药技术和数字平板电脑设计。图片由Triastek提供

　　工厂内部没有搅拌机或涂层机，而是摆满了3D打印机，这些打印机的功能更像是艺术家的工具，利用多达10万个监测点，根据数字设计“绘制”出一层层的药物材料。

　　传统的药物制造涉及多个步骤，包括制粒、混合、压制、涂层和包装。而3D打印方法将其简化为大约三个步骤：混合原材料、打印和包装。

　　这种方法开辟了新的设计可能性。药片可以设计成具有内部通道、可变密度或缓释区，从而根据患者的需要加快或减慢药物的溶解速度。有些版本甚至有可能配备“定位系统”，将药物精确输送到消化道的各个部位。

　　近期，江苏省药品监督管理局向Triastek公司颁发了中国首个3D打印药物生产许可证。这使得Triastek公司成为全世界第二家实现3D打印药物商业化的公司。第一家是Aprecia公司，该公司于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其使用其专利ZipDose方法生产的3D打印癫痫药物Spritam ，该药物至今仍作为处方药用来医治某些类型的癫痫发作。Spritam被认为是一个里程碑，展现了增材制药的前景；然而，其大范围的应用至今进展缓慢。

　　专家认为，3D打印药物的缓慢普及并非源于缺乏前景，而是因为存在实际障碍。例如，几年前，增材医学领域的领导者FabRx的一位发言人就曾说，大型制药公司通常持谨慎态度，在采用新的制造方法之前，会等待验证结果。

　　与此同时，监督管理的机构要求严格的质量控制，尤其是考虑到即使是最微小的剂量错误也可能危及患者安全，这使得一致性和验证面临巨大挑战。在监管严格的制药行业，尽管这些障碍带来了巨大的好处，但它们往往会阻碍药品的推广。

　　与此同时，Triastek的首款抗凝药物阿哌沙班（T20j）已在中国通过临床试验，目前正在提交上市申请。该公司还在推进其胃潴留药物T20G的研发，该药物最近已获得美国FDA和中国监督管理的机构的新药临床试验（IND）批准。

　　三迭纪技术副总裁邓飞黄表示，公司已在建设第二条激素类药物生产线，并计划在年底前扩大生产基地。

　　除此之外，Triastek已经有十多种其他候选药物处于I期或II期试验阶段，涵盖小分子和大分子。

　　Triastek的工厂设计完全数字化且可追溯，因此每片药片的生产的全部过程都可以从原材料到成品进行全程追踪。更重要的是，由于开发周期缩短，新药从实验室到投产仅需数月而非数年。

　　但仍存在一些挑战。监管部门的批准是一个主要障碍，而3D打印药物的设计和制造又挑战了现有的规则。此外，规模化和一致性对制药业至关重要；打印过程中的微小错误都会造成大问题。更重要的是，质量、可重复性和监管将受到严格审查。

　　毫无疑问，投资这种设施需要大量资金，许多患者和监督管理的机构可能会对接受以这种方式生产的药物持谨慎态度。

　　尽管如此，对于成千上万的患者来说，这家工厂带来了更加个性化、精准控制的药物的希望。对中国来说，这意义非凡；它标志着中国迈向数字化制药制造的领头羊。但对世界别的地方来说，这更像是一记警钟，因为如果3D打印药片成为可能，药品供应链可能会发生巨大变化，从批量工厂转向更加本地化、可定制的生产。

　　从某种程度上来说，这就是梦想，也是近十年前首批3D打印药物问世时，许多人认为会实现的梦想。它意味着个性化药物的制造速度更快，更贴近患者，控制也更精准。自2015年Spritam首次亮相以来，经过多年的缓慢发展，这一领域的下一个重大飞跃发生在中国也就不足为奇了，Triastek的新工厂最终可以将这一愿景从构想变成现实。返回搜狐，查看更加多