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　　国务院发布《生物医学新技术临床研讨和临床转化使用管理法令》，自2026年5月1日起实施；国家药监局决议，将扶正摄生丸、生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药……10月6日—12日，医药行业的这些动态值得重视。

　　1.国务院发布《生物医学新技术临床研讨和临床转化使用管理法令》，自2026年5月1日起实施。《法令》旨在标准生物医学新技术临床研讨和临床转化使用，促进医学科学技术进步和立异，保证医疗质量安全，维护人的庄严和健康。《法令》要求，国务院卫生健康部分会同国务院药监管理部分依据科学技术的展开，拟定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定辅导准则。

　　2.国家药监局发布了重要的公告，将扶正摄生丸、生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药，并发布了上述药品的非处方药说明书范本。

　　3.国家药监局决议，对维生素C注射剂（包含维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容做一致修订。

　　4.国家医保局发布第二期个人骗得医保基金典型事例。此次曝光的典型事例首要触及倒卖医保药品、冒名就医、冒名购药等多种诈骗骗保行为。

　　5.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药生物等效性研讨质量危险点评辅导准则（征求意见稿）》揭露征求意见。拟定该辅导准则，旨在协助申请人对展开的生物等效性研讨质量危险进行充沛点评，保证支撑仿制药注册上市的生物等效性研讨成果精确牢靠。

　　6.CDE发布《儿童用药研制常见/共性问题及一般性答复》，对我国儿童用药研制中常见咨询问题及相应技术辅导准则关键进行了总结。

　　7.CDE网站公示两个仿制药质量和效果一致性点评使命，均为注射用盐酸地尔硫卓。

　　1.国家药监局发布两期药品同意证明文件送达信息，共包含190个受理号，触及成都倍特得诺药业有限公司等企业。

　　3.石药集团宣告，其自主研制的1类新药SYH2070注射液取得美国食品药品管理局（FDA）同意，可在美国展开临床试验。SYH2070注射液为双链小搅扰RNA（siRNA）药物，拟用来治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。

　　1.诺诚健华发布了重要的公告称，公司子公司与美国生物制药公司Zenas BioPharma签署授权答应协议，将具有自主知识产权的产品奥布替尼及两项临床前财物有偿答应给Zenas BioPharma。依据协议，Zenas BioPharma将向诺诚健华付出1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并向诺诚健华发行700万股普通股股票，以及其他达到临床开发、注册和商业化里程碑付款，总买卖金额超越20亿美元。

　　2.科兴制药宣告与智享生物签署协作协议，两边将协作开发大分子药物。智享生物将依托其商业化合同研制与出产安排（CDMO）才能，为科兴制药进军全球多疾病范畴供给支撑。

　　广东省药品买卖中心公示广东联盟双氯芬酸等药品接续收购拟中选成果，包含国药集团容生制药有限公司申报的浓氯化钠等种类。