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　　根据2009-2025年FDA对中国临床试验相关检查信息，我国接受FDA BIMO对临床研究者的检查共计69次。FDA公布的核查结果分级进行统计分析，核查结果为NAI

　　FDA与EMA在临床研究者检查的方案合规性、申办者/CRO检查的试验管理规范性维度的一致性高达90%；文件缺陷类型一致性为70%。

　　美国、欧盟、英国、日本等国家均定期将上年度GCP检查报告公开披露，内容覆盖检查范围及主要存在的问题。通过总结他们2017-2018年已经公示的GCP检查报告，发现以下特点:

　　一是均引入风险管理理念，各国虽然对临床试验各参与方的检查内容和程序不完全一样，但都体现了对风险防范和质量体系建设的关注与重视；

　　二是优化检查程序，实行常规检查与有因检查相结合的方式，提高与改善监管资源的合理配置；

　　三是定期发布检查结果，使临床试验各参与方能够及时掌握监督管理的机构的关注重点，有助于同向发力共同提高临床试验质量。

　　对于在检查中发现的问题，尽管各国报告的描述方式及统计口径不完全一样，但是在检查中发现的问题( 缺陷) 有相似性，大多分布在分布在以下方面:①未按照或未完全遵守研究方案做试验;②研究方案设计不充分;③未严格执行受试者知情同意，这中间还包括知同意书修改后没有再履行受试者同意;④试验药物使用或管理不当;⑤申办方/CRO没有及时告知监督管理的机构和IRB重要信息或新的不良反应;⑥申办方/CRO未能实施有效的质量管理体系，现场监查活动不足，监查不遵循监控计划;⑦遵循和使用标准操作流程不到位，或未按要求更新流程;⑧研究人员资质缺陷，对研究人员培训不足等。

　　部分参考：中美欧药物临床试验监管实践与启示（2025 上海药品审评核查中心 中国医药导刊）部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示（2022 医药导报）；建议参考：关于美国食品药品监督管理局药物临床研究者药物临床试验质量管理规范检查的简介（2021 药品审评中心 中国临床药理学杂志）、欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述（2021 药品审评中心 中国临床药理学杂志）

　　国际药物信息协会（DIA）联合北大医疗鲁中医院，重磅推出“I 期临床研究高阶国际化培训”，11月15日山东淄博齐盛国际宾馆线下开课，其中课程涉及FDA/EMA/MHRA对Ⅰ期中心要求及检查要点等。

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　　顶配师资天团：前 FDA 资深审评官、欧盟和英国临床监管专家、国内外临床大咖联合授课，干货无水分

　　全链条实战内容：从法规解读、中心建设，到风险管理、质量控制，覆盖 I 期临床核心环节

　　理论 + 实践双驱动：2 场针对性模拟演练，真实案例深度研讨，学完就能落地应用

　　独家参访机会：可选参观北大医疗鲁中医院 I 期临床试验中心，直观感受国际标准运营场景

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　　静远医药专注于临床研究的数据管理、生物统计、药物警戒及数字化系统服务，在中美/中欧双报领域拥有22个项目的成功实践经验，其中1个项目已成功上市，4个项目正处于审评阶段。

　　静远深入理解中国、美国与欧洲的监督管理要求差异，在试验启动阶段即统筹规划数据标准、统计分析计划与编程（严格执行CDISC标准）及药物警戒流程，确保生成的数据包同步满足NMPA、FDA与EMA的审评要求。

　　EDC系统：全面符合美国FDA 21 CFR Part 11及中国GCP规范，内置CDISC标准支持，通过电子签名与完整稽查轨迹保障数据安全与合规性，适配各类复杂试验设计。

　　药物警戒系统：依据FDA、NMPA、EMA等监督管理的机构的药物安全管理规范及GAMP5要求构建，可直连NMPA CDR、CDE、FDA、EMA等审评机构，实现个例与定期安全性报告的高效、合规提交。

　　哈佛大学公共卫生学院生物统计学博士，曾任FDA资深统计评审员，拥有近30年行业经验。全方面覆盖NDA、BLA、IND等申报流程，在适应性设计、多重性分析、真实世界证据及生存分析等前沿方法学领域具有深厚积累。

　　复旦大学管理学博士（生物统计方向），具备20余年全球顶尖CRO管理经验，主导或参与数百项I–IV期临床试验及医疗器械项目，治疗领域涵盖肿瘤、心脑血管、代谢疾病等。返回搜狐，查看更加多